制药无菌PAE烛式过滤器

一、产品概述

制药无菌PAE烛式过滤器严格遵循 GMP 规范设计制造，整机采用优质 316L 不锈钢精制，内外镜面抛光、粗糙度 Ra≤0.8μm、无卫生死角、无物料残留、无细菌滋生风险，符合制药洁净生产标准。密封件选用耐高温氟橡胶，可承受 120℃高压蒸汽灭菌，适配无菌生产工况，杜绝二次污染。筒体采用立式快开无菌结构，免工具拆装，单人可快速完成滤芯更换，降低污染风险。内置无菌烛式滤芯，采用微孔烧结工艺，过滤精度 0.22μm，可精准除菌、除热源，耐高温、可反复灭菌复用。流量 1–60t/h，工作压力≤0.6MPa，适配常温至 120℃工况，设备可通过清洗验证、无菌验证与完整性验证，广泛用于制药行业药液、注射用水、发酵液、生物制品的无菌过滤、除杂、澄清，是制药无菌产线核心设备。

• 原料药生产：合成液、结晶液、反应液精密过滤，去除固体颗粒、催化剂残渣、色素杂质，提升产品纯度与回收率；

• 注射用水：预处理、终端精滤，去除微粒、微生物、热源，保障用水无菌安全；

• 制剂生产：注射液、口服液、滴眼液、冻干药液粗滤，去除微粒、胶体，避免不良反应；

• 发酵工艺：菌体、细胞碎片、杂质去除，保护生物活性成分，提升发酵效率；

• 生物制品：血清、疫苗、蛋白液除菌除热源，保障生物活性与产品安全。

三、工作原理

制药无菌PAE烛式过滤器由 316L 无菌筒体、无菌烛式滤芯、氟橡胶密封件组成。待过滤药液由底部进入滤室，在无菌压力作用下由外向内穿过滤芯，细菌、热源、微小颗粒被精准截留在滤芯外表面，无菌药液从滤芯内部通道汇集至顶部出液口排出；压差升高时，泄压开盖、更换无菌滤芯，设备可整体灭菌复用，全程符合无菌流程、杜绝二次污染。

• GMP 合规：镜面抛光，可通过无菌与完整性验证；

• 316L 无菌：耐腐蚀、耐高温、无析出，不污染药液；

• 可高温灭菌：耐受 120℃蒸汽，适配无菌工况；

• 除菌除热源：0.22μm 精度，保障制药安全；

• 无菌可靠：制药行业专用，生产稳定可控。